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CMD順利通過CNAS環(huán)境管理體系和職業(yè)健康安全管理體系認可評審 2022年9月上旬，CMD接受并順利通過了中國合格評定國家認可委員會（以下簡稱“CNAS”）的環(huán)境管理體系和職業(yè)健康安全管理體系認可的現(xiàn)場見證評審。 在接到見證評審通知后，CMD管理層高度重視，由環(huán)境管理體系和職業(yè)健康安全管理體系技術總監(jiān)王莉老師親自帶隊，抽調資深審核員王恒泰及張晨老師，組成專業(yè)審核團隊。為確保見證評審順利進行，CMD審核團隊提前對企業(yè)體系運行情況做了深入了解，認真進行策劃并制定了詳盡的審核計劃，克服了疫情帶來的不確定因素，為見證評審做好了充分的前期準備。 此次見證評審由CNAS資深評審專家現(xiàn)場實施?，F(xiàn)場見證評審過程中，審核組對企業(yè)的環(huán)境管理和職業(yè)健康安全管理績效進行了量化評價并提出了改進建議，CNAS評審老師也對審核組提出了寶貴的專業(yè)指導意見。在現(xiàn)場評審中，CNAS見證老師對此次見證評審給出了零不符合項的結論，對審核工作的安排與審核效果進行了充分的肯定，并高度認可了CMD審核組的專業(yè)能力。截至目前，CMD已接受和通過了CNAS醫(yī)療器械相關技術領域環(huán)境管理體系和職業(yè)健康安全管理體系認可的辦公室評審和所有現(xiàn)場見證評審，預計四季度，CMD將獲得CNAS正式認可和授權。屆時由CMD所簽發(fā)的環(huán)境管理體系和職業(yè)健康安全管理體系認證證書可以使用CNAS標識。CMD期待與醫(yī)療器械行業(yè)相關企業(yè)的深入合作并傳遞信任，聚焦認證事業(yè)，致力于促進醫(yī)療器械產業(yè)穩(wěn)步發(fā)展。（CMD 市場服務部）

ISO13485升國家標準課題研究 暨“2022醫(yī)療器械質量管理論壇”征文通知尊敬的醫(yī)療器械組織： 為迎接ISO13485轉化為國家標準GB/T42061-2022和 ISO14971轉化為為國家標準GB/T42062-2022，交流分享多年以來貫徹YY/T0287/ISO13485標準的經驗和成果，加強醫(yī)療器械生命周期質量管理，探討ISO13485 標準與法規(guī)的進一步融合，促進質量管理創(chuàng)新發(fā)展，發(fā)揮ISO13485 標準對醫(yī)療器械質量管理的基礎性、戰(zhàn)略性的引領作用和對醫(yī)療器械監(jiān)管的技術支撐作用，提高醫(yī)療器械組織管理水平，保障醫(yī)療器械安全有效，促進醫(yī)療器械產業(yè)健康快速發(fā)展，深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司、上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司、上海西門子醫(yī)療器械有限公司、上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司、航衛(wèi)通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)有限公司、山東威高集團醫(yī)用高分子制品股份有限公司、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司、康泰醫(yī)學系統(tǒng)（秦皇島）股份有限公司、北京誼安醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司、施樂輝（Smith & Nephew）、樂普(北京)醫(yī)療器械有限公司、北京品馳醫(yī)療設備有限公司、推想醫(yī)療科技股份有限公司、中國醫(yī)療器械有限公司、健帆生物科技集團股份有限公司、北京國醫(yī)械華光認證有限公司以及全國醫(yī)療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會（SAC/TC 221）共同發(fā)起和舉辦“2022醫(yī)療器械質量管理論壇”。 論壇主題：深入貫徹新版國家標準，促進醫(yī)療器械高質量發(fā)展 ——祝賀GB/T42061-2022和GBT42062-2022標準發(fā)布 論壇論文集征稿如下： 一. 論壇議題包括： 體系類： 1.ISO13485:2016如何保證質量管理體系符合多個國家地區(qū)監(jiān)管要求； 2.ISO13485:2016如何助力醫(yī)療器械產業(yè)鏈融通發(fā)展，打造健康產業(yè)生態(tài)（研發(fā)、臨床、經營、產業(yè)供應鏈等）； 3.ISO13485:2016如何助力創(chuàng)新型醫(yī)療器械解決用戶難點、痛點； 4.ISO13485:2016如何確?？缃缙髽I(yè)（人工智能、機器人、3D打印等新興科技領域，跨界疫情物資等）符合醫(yī)療器械法規(guī)要求； 5.醫(yī)療器械質量管理體系中數(shù)字化、信息化應用實踐； 6.醫(yī)療器械CRO、CDMO的ISO13485:2016應用實踐； 7.注冊人制度下如何有效地將醫(yī)療器械QMS傳遞和轉移； 8.如何建立一個有效的醫(yī)療器械合規(guī)程序； 9.醫(yī)保改革下醫(yī)療器械企業(yè)如何提質增效； 10.其他相關內容。 風險類： 1.風險管理方針、可接受性準則和風險控制原則的實踐應用（可基于ISO/TR24971:2020，附錄C的理解和應用）; 2.風險評估技術在醫(yī)療器械風險管理過程的應用（可基于ISO/TR 24971:2020，附錄B的理解和企業(yè)經驗進行研討）; 3.注冊人不良事件監(jiān)測義務的實踐與醫(yī)療器械生產后階段風險管理活動的融合探討； 4.風險管理文檔在IEC 60601-1標準實施中的應用； 5. 綜合剩余風險評價的實施和意義； 6. 淺析歐盟醫(yī)療器械法規(guī)修訂映射出的風險管理理論主要發(fā)展變化（希望有CE認證的企業(yè)積極參與，分享經驗）; 7. 淺析醫(yī)療器械風險管理理論中的主觀性和客觀性因素； 8.其他相關內容。 歡迎醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門、檢測機構、技術評審機構、院校與科研機構及醫(yī)療器械質量專家和技術人員積極參與，就相關議題進行研討交流及相關議題等，并向論壇組委會投稿。 二.征文相關要求： 1.文稿要求： （1） 文字通順，不要通篇使用大表格； （2） 文稿中的一、二、三級標題，分別采用“一、”“1.”“（1）”； （3）文中的所有圖和表都要求有序號和標題； （4） 在文章最后附上作者的聯(lián)系方式（手機和電子郵箱），以便過程中溝通； （5） 投稿文本請用word格式。 2.文章字數(shù)： 2000字～5000字。 3.投稿方式及時間： （1） 征文時間：從即日起到2022年10月07日截止； （2） 投稿方式：通過電子郵件進行投稿 （3） 投稿電子郵箱：sactc210cmd@126.com （4） 聯(lián)系方式：張美蓮，18911147558 4.活動獎勵： 經評選出的優(yōu)秀文章： （1）經論壇組委會評選優(yōu)秀論文編輯入選《醫(yī)療器械質量管理論壇論文集》； （2）邀請?zhí)匮钨e在論壇演講分享經驗。2022醫(yī)療器械質量管理論壇組委會 2022年09月17日

“2022醫(yī)療器械質量管理論壇”邀請函 尊敬的醫(yī)療器械組織：在熱烈慶祝中國共產黨第二十次全國代表大會召開之際，為貫徹黨中央推動高質量發(fā)展、構建新發(fā)展格局的發(fā)展理念，祝賀2022年10月12日YY/T0287/ISO13485轉化為國家標準GB/T42061-2022 idt ISO 13485：2016《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》和 YY/T0316/ISO14971轉化為為國家標準GB/T42062-2022 idt ISO14971：2019《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》，交流分享多年來貫徹醫(yī)療器械質量管理體系標準的經驗和成果，加強醫(yī)療器械生命周期質量管理，實施標準與法規(guī)的進一步融合，促進質量管理變革創(chuàng)新發(fā)展，提高醫(yī)療器械組織管理水平，深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司、上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司、上海西門子醫(yī)療器械有限公司、上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司、航衛(wèi)通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)有限公司、山東威高集團醫(yī)用高分子制品股份有限公司、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司、康泰醫(yī)學系統(tǒng)（秦皇島）股份有限公司、東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司、北京誼安醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司、施樂輝（Smith & Nephew）、樂普(北京)醫(yī)療器械股份有限公司、北京品馳醫(yī)療設備有限公司、推想醫(yī)療科技股份有限公司、中國醫(yī)療器械有限公司、健帆生物科技集團股份有限公司、北京國醫(yī)械華光認證有限公司以及全國醫(yī)療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會（SAC/TC 221）共同發(fā)起和舉辦“2022醫(yī)療器械質量管理論壇”。論壇主題：深入貫徹新版國家標準，促進醫(yī)療器械高質量發(fā)展——祝賀GB/T42061-2022和GB/T42062-2022標準發(fā)布本屆論壇具體事宜通知如下：一．2022醫(yī)療器械質量管理論壇組織：論壇組委會：本屆論壇組委會主任委員單位：健帆生物科技集團股份有限公司論壇組委會委員單位：深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司、上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司、上海西門子醫(yī)療器械有限公司、上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司、航衛(wèi)通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)有限公司、山東威高集團醫(yī)用高分子制品股份有限公司、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司、康泰醫(yī)學系統(tǒng)（秦皇島）股份有限公司、東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司、北京誼安醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司、施樂輝（Smith & Nephew）、樂普(北京)醫(yī)療器械股份有限公司、北京品馳醫(yī)療設備有限公司、推想醫(yī)療科技股份有限公司、中國醫(yī)療器械有限公司、健帆生物科技集團股份有限公司、北京國醫(yī)械華光認證有限公司、全國醫(yī)療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會（SAC/TC 221）。2.2022醫(yī)療器械質量管理論壇承辦單位：健帆生物科技集團股份有限公司北京國醫(yī)械華光認證有限公司 全國醫(yī)療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會支持單位：珠海華發(fā)產業(yè)園運營管理有限公司二．2022醫(yī)療器械質量管理論壇具體事宜：1.論壇時間：10月31日（周一）9：00～17：00開會。2.論壇形式及報名要求：(1)采用線上線下結合形式。請參會者掃描回執(zhí)報名、參加論壇。 （2）線上會議將采用騰訊視頻會議方式進行，按回執(zhí)通知參會。（3）線下由于疫情原因人數(shù)受限，線下報名截止2022年10月28日。 線下與會代表，現(xiàn)場可以領取新版國標標準貫標研討資料。（4）本次論壇將同時通過微贊平臺進行直播。3．論壇線下主會場地點：地址：廣東省珠海市高新區(qū)天星六路與新沙四路交叉口西南160米華發(fā)·中以加速器A15棟23層發(fā)布廳線下參會代表，論壇當天報到（8:00-9:00報到，一層大廳）。論壇會務聯(lián)系方式：國醫(yī)械華光認證（廣東）有限公司袁西西總經理/副秘書長（珠海），13727083549；北京國醫(yī)械華光認證有限公司張美蓮副秘書長（北京），18911147558。4.論壇住宿酒店：珠海香山邑酒店地址：珠海市香洲區(qū)珠海高新區(qū)金玉路73號外地代表可聯(lián)系會務組辦理住宿事宜，交通費、住宿費自理。（參與論壇發(fā)言嘉賓，請到珠海會場集中參會，聯(lián)系會務組安排住宿）。5.本次論壇為公益性質，不收取費用。線下參會單位代表午餐費、資料費由會議承擔。 6.2022醫(yī)療器械質量管理論壇議程：時間安排 論壇議程 上午：09：00-12：00 12：00-13：00 下午：13：00-17：00（國外專家線上發(fā)言：北京時間14：00開始） 1.論壇啟動儀式2.論壇主題發(fā)言：（研討環(huán)節(jié)每人發(fā)言限定20分鐘）上午：（1）健帆生物開幕致辭及主題發(fā)言（本屆論壇主任委員、珠海健帆生物董凡董事長）（2）珠海市產業(yè)投資環(huán)境及華發(fā)科創(chuàng)產業(yè)園推介（珠海華發(fā)產業(yè)園運營管理有限公司司信喜總經理）（3）我國醫(yī)療器械標準化進展情況報告（國家局醫(yī)療器械標準管理中心醫(yī)療器械標準管理研究所余新華所長）（4）我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系建設進展（中國藥品監(jiān)督管理研究會王寶亭副會長）（5）企業(yè)質量提升的路徑（原中國礦業(yè)大學（北京）管理學院院長、博導安景文教授）（6）ISO13485應用發(fā)展報告及GB/T42061介紹（CMD標準應用室主任常佳博士）（7）ISO14971應用發(fā)展報告及GB/T42062介紹（CMD培訓講師、高級工程師孫業(yè)） 會議午餐（會議提供） 下午：（8）醫(yī)療器械經營質量精益管理的創(chuàng)新實踐(中國醫(yī)療器械有限公司數(shù)字化創(chuàng)新部趙宇主任)（9）深圳邁瑞質量管理體系經驗交流（深圳邁瑞質量中心陳麗經理）（10）ISO 13485:2016國際應用情況、問題及未來趨勢（ISO/TC210 主席 Peter 先生）【線上發(fā)言：北京時間14：00】（11）ISO 14971:2019國際應用情況、問題及未來趨勢（ISO/TC 210/JWG1風險管理聯(lián)合工作組召集人J. van Vroonhoven先生）【線上發(fā)言：北京時間14：30】（12）基于風險的質量管理（上海西門子醫(yī)療器械有限公司盧智質量總監(jiān)）（13）搭建質量信息化系統(tǒng)（QMS）促進生產質量管理規(guī)范（GMP）實施再上新臺階（山東威高劉麗娜質量總監(jiān)）；（14）醫(yī)療器械全生命周期管理的數(shù)字化轉型實踐（上海微創(chuàng)趙曦品質總監(jiān)）（15）東軟醫(yī)療器械質量管理體系運行實踐（東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司陳芳供應鏈總監(jiān)）（16）大型醫(yī)用設備運行維護質量管理體系建設初探（蘭州科近泰基新技術有限責任公司總經理助理、管理者代表潘國華）（17）加強質量管理體系建設，促進產業(yè)高質量發(fā)展（TC221標委會副主任委員、CMD李朝暉總經理）3.醫(yī)療器械質量管理論壇組委會委員會議討論論壇規(guī)則和下一屆論壇舉辦問題。 7.按照論壇征文通知要求，請醫(yī)療器械組織和人員提交論壇論文，優(yōu)秀論文將開展交流和形成論壇論文集。論文請于2022年10月20日前發(fā)回論壇郵箱：sactc210cmd@126.com。8.線下會議參加人員，園區(qū)要求提供24小時核酸證明。 9.如果珠海地區(qū)疫情防控要求，不能舉行線下會議，則啟動全線上視頻會議方式。會議代表線上參會、嘉賓線上發(fā)言。 謝謝合作，歡迎您屆時光臨! 2022醫(yī)療器械質量管理論壇組委會 2022年10月12日 4

因公司業(yè)務需要，自2023年2月1日起正式啟用“北京國醫(yī)械華光認證有限公司證書專用章”，證書專用章僅用于我司頒發(fā)的ISO13485認證、ISO9001認證、ISO14001認證、ISO45001認證等管理體系認證證書以及醫(yī)療器械產品認證證書、服務認證證書等。此前蓋有公章的老版證書繼續(xù)有效使用，直至換發(fā)新版證書為止。